Soluciones de balón y stent para Angioplastia Periférica
Antilles Medical reúne tecnologías de Boston Scientific para acompañar la intervención periférica desde la dilatación y la transferencia local de fármaco hasta el soporte vascular con stent.
Nuestro portafolio incluye soluciones para angioplastia periférica con los balones Coyote™ – Sterling™ – Mustang™ – Ranger™ y nuestras soluciones para angioplastía periférica con stent Eluvia™ – EXPRESS™ LD – Epic™ disponibles en la República Dominicana.
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Coyote™ – Sterling™ – Mustang™ – Ranger™
Coyote™ ofrece un perfil ultra bajo para procedimientos BTK; Sterling™ combina bajo perfil y rápida deflación; Mustang™ aporta dilatación potente y versatilidad; y Ranger™ proporciona una transferencia eficiente y dirigida de paclitaxel.
COYOTE™
Familia de catéteres balón PTA de bajo perfil compatible con guía de 0,014 pulgadas.
Sus configuraciones over-the-wire y Monorail™, su perfil de entrada de 0,017 pulgadas y las longitudes disponibles de hasta 220 mm permiten al médico seleccionar una plataforma para vasos periféricos de distinto calibre, incluida la anatomía infrapoplítea.
Beneficios para la práctica clínica
El bajo perfil busca facilitar la entrada y el cruce de la lesión, mientras que la amplia matriz de longitudes permite cubrir segmentos extensos. Boston Scientific también reporta tiempos de desinflado rápidos; estas comparaciones de perfil y desempeño corresponden a pruebas de banco y no equivalen a resultados clínicos.
Cómo funciona
El catéter avanza sobre una guía de 0,014 pulgadas hasta alinear el balón con la estenosis. El médico lo infla con el medio recomendado hasta la presión apropiada para dilatar el segmento y, antes de retirarlo o reposicionarlo, confirma bajo fluoroscopia que el balón esté completamente desinflado.
Perfil del paciente
Pacientes candidatos a angioplastia transluminal percutánea en la vasculatura periférica —incluidas las arterias ilíaca, femoral, poplítea, infrapoplítea y renal— o con lesiones obstructivas en fístulas arteriovenosas de diálisis, siempre dentro de la indicación y matriz de la referencia seleccionada. COYOTE ES de 2,0 a 4,0 mm también contempla posdilatación de stents periféricos.
STERLING™ y STERLING SL™
Conforman una familia de catéteres balón PTA de bajo perfil compatible con guía de 0,018 pulgadas, disponible en configuraciones over-the-wire y Monorail™.
Su perfil de entrada de 0,020 pulgadas y su amplia matriz de diámetros y longitudes permiten adaptar la plataforma al territorio, la lesión y el método de intercambio elegidos.
Beneficios para la práctica clínica
La plataforma de 0,018 pulgadas combina un perfil de entrada bajo con alternativas OTW y de intercambio rápido. Para el médico, esto aporta flexibilidad al elegir soporte, longitud de guía y acceso; STERLING contempla además posdilatación de stents periféricos y, únicamente en su configuración Monorail, uso carotídeo según la indicación estadounidense.
Cómo funciona
El balón se lleva sobre una guía compatible hasta cubrir la estenosis y se infla de forma controlada para dilatar el segmento. En OTW, la guía recorre todo el lumen del catéter; en Monorail, el segmento de intercambio rápido reduce la longitud de guía necesaria. La referencia debe seleccionarse de acuerdo con el vaso, la lesión y la indicación vigente.
Perfil del paciente
Pacientes que requieren PTA en arterias ilíaca, femoral, poplítea, infrapoplítea o renal, o en lesiones obstructivas de fístulas arteriovenosas de diálisis, dentro del tamaño y la indicación de la referencia seleccionada. Las indicaciones adicionales varían entre STERLING, STERLING SL, OTW y Monorail.
MUSTANG™
Es un catéter balón PTA over-the-wire de 0,035 pulgadas, no complaciente y de alta presión. Su matriz de 3 a 12 mm, longitudes de hasta 200 mm y presión nominal de ruptura de hasta 24 atm en tamaños seleccionados ofrecen una plataforma para dilatación periférica y posdilatación de stents.
Beneficios para la práctica clínica
La baja complacencia favorece un diámetro predecible durante la inflación, mientras la capacidad de alta presión permite al médico abordar estenosis resistentes dentro de los límites del dispositivo. La matriz ampliada facilita seleccionar el diámetro y la longitud según el territorio y el objetivo de la intervención.
Cómo funciona
MUSTANG avanza sobre una guía de 0,035 pulgadas. Una vez centrado en la estenosis, el balón se infla gradualmente con el medio recomendado y bajo monitorización de presión, sin superar la presión nominal de ruptura de la referencia. Después se aplica vacío y se confirma el desinflado completo antes del retiro.
Perfil del paciente
Pacientes candidatos a PTA en arterias ilíaca, femoral, poplítea, tibial, peronea, subclavia o renal; con lesiones obstructivas en fístulas arteriovenosas de diálisis; o que requieren posdilatación de stents periféricos, conforme al IFU. La plataforma no está indicada para arterias coronarias.
RANGER™
Es un balón medicado recubierto con paclitaxel de baja dosis —2 µg/mm²— y excipiente TransPax™, construido sobre una plataforma de bajo perfil. Está diseñado para tratar lesiones femoropoplíteas mediante dilatación y transferencia local de fármaco sin dejar un implante permanente.
Beneficios para la práctica clínica
RANGER combina angioplastia y administración local de paclitaxel con el objetivo de limitar la proliferación neointimal posterior. Para el médico, ofrece una estrategia sin stent permanente, con una matriz amplia de longitudes y evidencia aleatorizada frente a un balón no recubierto.
Cómo funciona
Después de preparar la lesión, el balón se posiciona para cubrir completamente el segmento objetivo y se infla según el IFU. El excipiente TransPax™ protege el recubrimiento durante el tránsito y facilita la transferencia de paclitaxel a la pared vascular durante la inflación. El dispositivo se retira al finalizar la entrega.
Datos clínicos relevantes
En el ensayo aleatorizado RANGER II SFA, la permeabilidad primaria estimada por Kaplan-Meier a un año fue 89,8 % con RANGER frente a 74,0 % con angioplastia con balón estándar. La revascularización de la lesión diana clínicamente indicada a un año fue 5,5 % frente a 16,5 %, y el endpoint primario de seguridad cumplió el criterio de no inferioridad. A cinco años, la libertad de revascularización de la lesión diana clínicamente indicada fue 76,9 % con RANGER frente a 74,8 % con el balón estándar (p = 0,3715); la mortalidad fue 15,8 % frente a 20,4 % (p = 0,2995) y la amputación mayor, 0,5 % frente a 0 %.
Perfil del paciente
Adultos con lesiones de novo o restenóticas en la arteria femoral superficial o poplítea proximal dentro de la indicación local. En Estados Unidos, la etiqueta contempla lesiones de hasta 180 mm y vasos de referencia de 4 a 7 mm. El paciente debe poder recibir la terapia antitrombótica indicada y no presentar contraindicación a paclitaxel.
Eluvia™ – EXPRESS™ LD – Epic™
Soluciones de stenting vascular diseñadas para diferentes desafíos periféricos.
EXPRESS™ LD equilibra resistencia a la compresión y conformabilidad; Epic™ combina autoexpansión, flexibilidad y precisión de liberación; y Eluvia™ incorpora una liberación controlada y sostenida de paclitaxel para el tratamiento de lesiones en la arteria femoral superficial.
ELUVIA™
Es un stent autoexpandible de nitinol que libera paclitaxel mediante un recubrimiento polimérico.
Diseñado para enfermedad femoropoplítea, combina soporte vascular permanente con liberación sostenida de fármaco para limitar la respuesta restenótica.
Beneficios para la práctica clínica
ELUVIA ofrece una alternativa cuando el tratamiento requiere soporte mecánico y terapia antiproliferativa en el mismo implante. Para el médico, la plataforma cuenta con evidencia aleatorizada frente a stents autoexpandibles desnudos y una matriz destinada a lesiones de la arteria femoral superficial y poplítea proximal.
Cómo funciona
El sistema avanza sobre guía y el stent se libera al retraer la vaina. El nitinol se autoexpande contra la pared y permanece implantado; el polímero controla la liberación sostenida de paclitaxel. La preparación de la lesión, el dimensionamiento y la posdilatación deben realizarse según la anatomía y el IFU.
Datos clínicos relevantes
En el ensayo aleatorizado EMINENT, la permeabilidad primaria estimada por Kaplan-Meier a un año fue 85,4 % con ELUVIA frente a 76,3 % con stents autoexpandibles desnudos. El análisis binario fue 83,2 % frente a 74,3 % y demostró superioridad estadística. Como evidencia complementaria, MAJESTIC fue un estudio de un solo brazo de 57 pacientes: reportó 92,5 % de libertad observada de revascularización de la lesión diana a dos años —estimación Kaplan-Meier de 91,3 %— y ninguna fractura de stent.
Perfil del paciente
Pacientes con lesiones sintomáticas de novo o restenóticas en la arteria femoral superficial o poplítea proximal que requieren un stent autoexpandible medicado. En Estados Unidos, la etiqueta contempla vasos de referencia de 4 a 6 mm y una longitud total de lesión de hasta 190 mm.
EXPRESS™ LD
Es un stent vascular de acero inoxidable, expandible con balón y premontado, desarrollado para lesiones ateroscleróticas ilíacas. Su arquitectura Tandem™ combina elementos diseñados para aportar resistencia a la compresión y conformabilidad, con un despliegue controlado por balón.
Beneficios para la práctica clínica
El sistema premontado permite posicionar y expandir el stent en el segmento seleccionado, una característica relevante cuando el médico prioriza precisión de cobertura y soporte radial inmediato. La resistencia a la compresión y la conformabilidad comunicadas por Boston Scientific proceden de pruebas de banco y no deben interpretarse por sí solas como superioridad clínica.
Cómo funciona
El sistema avanza sobre una guía hasta la lesión. Al inflar el balón, el stent se expande plásticamente contra la pared arterial y permanece implantado; posteriormente, el balón se desinfla y se retira. El diámetro final depende del tamaño elegido, la presión aplicada y la anatomía, dentro de los límites del IFU.
Datos clínicos relevantes
MELODIE fue un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo en enfermedad ilíaca. La pérdida media del diámetro luminal a seis meses fue 16,2 % ± 18,4 % y cumplió el criterio de no inferioridad frente al objetivo de desempeño predefinido. La permeabilidad de la lesión diana evaluada por angiotomografía fue 97,2 % a un año y 94,1 % a dos años; la revascularización de la lesión diana fue 8,9 % y 10,2 %, respectivamente. No se reportaron muertes relacionadas con el dispositivo o el procedimiento.
Perfil del paciente
Adultos con lesiones ateroscleróticas estenóticas u oclusivas, de novo o restenóticas, en las arterias ilíacas comunes o externas. La etiqueta estadounidense contempla lesiones de hasta 100 mm y vasos de referencia de 6 a 10 mm.
EPIC™
Es un stent autoexpandible de nitinol diseñado para lesiones ilíacas.
Su arquitectura híbrida de celdas abiertas y cerradas, la compatibilidad con introductor de 6 F y los marcadores radiopacos buscan aportar flexibilidad, visibilidad y control durante el despliegue.
Beneficios para la práctica clínica
La autoexpansión permite que el stent se adapte al vaso después de la liberación. Para el médico, el mango con dos opciones de despliegue y los marcadores del stent y del catéter apoyan la visualización de los extremos y el control de la cobertura en arterias ilíacas.
Cómo funciona
El stent permanece comprimido dentro de la vaina del sistema de entrega. Una vez alineado con la lesión, el médico retrae la vaina mediante la rueda o el agarre del mango; el nitinol se autoexpande hasta contactar la pared. Los marcadores radiopacos ayudan a supervisar la posición y la liberación.
Datos clínicos relevantes
En el estudio ORION, Boston Scientific reportó 100 % de éxito técnico por lesión y 99,2 % de éxito procedimental por paciente. El éxito clínico tardío a 12 meses fue 95,3 %. A tres años, la libertad de revascularización de la lesión diana fue 89,9 % y no se registraron amputaciones entre los 106 pacientes reportados para ese endpoint.
Perfil del paciente
Pacientes sintomáticos con lesiones ateroscleróticas de novo o restenóticas en arterias ilíacas comunes o externas. La etiqueta estadounidense contempla lesiones de hasta 120 mm y vasos de referencia de 5 a 11 mm.
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